Kamakailan, pinatunayan ng TÜV SÜD China Group (mula rito bilang "TÜV SÜD") ang mga electronic record at electronic signature ng liquid nitrogen management system ng Haier Biomedical alinsunod sa mga kinakailangan ng FDA 21 CFR Part 11. Labing-anim na solusyon sa produkto, na independiyenteng binuo ng Haier Biomedical, ay ginawaran ng TÜV SÜD compliance report, kasama ang Smartand Biobank series.
Nangangahulugan ang pagkuha ng FDA 21 CFR Part 11 na sertipikasyon na ang mga elektronikong rekord at lagda ng sistema ng pamamahala ng LN₂ ng Haier Biomedical ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kredibilidad, integridad, pagiging kumpidensyal at traceability, sa gayon ay tinitiyak ang kalidad at seguridad ng data.Mapapabilis nito ang paggamit ng mga solusyon sa sistema ng pag-iimbak ng likidong nitrogen sa mga merkado tulad ng US at Europa, na sumusuporta sa internasyonal na pagpapalawak ng Haier Biomedical.
Pagkuha ng sertipikasyon ng FDA, ang liquid nitrogen management system ng HB ay nagsimula sa isang bagong paglalakbay ng internasyonalisasyon
Ang TÜV SÜD, isang pandaigdigang lider sa pagsubok at sertipikasyon ng third-party, ay patuloy na nakatuon sa pagbibigay ng propesyonal na suporta sa pagsunod sa mga industriya, na tumutulong sa mga negosyo na manatiling nakaayon sa mga umuunlad na regulasyon.Ang karaniwang FDA 21 CFR Part 11 na inisyu ng US Food and Drug Administration (FDA), ay nagbibigay sa mga electronic record ng parehong legal na epekto gaya ng mga nakasulat na tala at pirma, na tinitiyak ang bisa at pagiging maaasahan ng electronic data.Naaangkop ang pamantayang ito sa mga organisasyong gumagamit ng mga elektronikong rekord at pirma sa mga biopharmaceutical, medikal na aparato, at industriya ng pagkain.
Mula nang ipahayag ito, ang pamantayan ay malawakang pinagtibay sa buong mundo, hindi lamang ng mga kumpanyang biopharmaceutical ng Amerika, mga ospital, mga institusyong pananaliksik, at mga laboratoryo, kundi pati na rin ng Europa at Asya.Para sa mga kumpanyang umaasa sa mga electronic record at pirma, ang pagsunod sa mga kinakailangan ng FDA 21 CFR Part 11 na kinakailangan ay mahalaga para sa matatag na internasyonal na pagpapalawak, na tinitiyak ang pagsunod sa mga regulasyon ng FDA at mga nauugnay na pamantayan sa kalusugan at kaligtasan.
Ang CryoBio liquid nitrogen management system ng Haier Biomedical ay mahalagang "matalinong utak" para sa mga lalagyan ng likidong nitrogen.Binabago nito ang mga sample na mapagkukunan sa mga mapagkukunan ng data, na may maraming data na sinusubaybayan, naitala, at iniimbak sa real-time, na nag-aalerto sa anumang mga anomalya.Nagtatampok din ito ng independiyenteng dalawahang pagsukat ng mga antas ng temperatura at likido, pati na rin ang hierarchical na pamamahala ng mga operasyon ng tauhan.Bilang karagdagan, nagbibigay din ito ng visual na pamamahala ng mga sample para sa mabilis na pag-access.Ang mga user ay maaaring lumipat sa pagitan ng manu-mano, gas-phase, at liquid-phase na mga mode sa isang pag-click, pagpapabuti ng kahusayan.Higit pa rito, isinasama ang system sa IoT at BIMS sample information platform, na nagpapagana ng tuluy-tuloy na koneksyon sa mga tauhan, kagamitan, at sample.Nagbibigay ito ng siyentipiko, standardized, ligtas, at mahusay na ultra-low temperature storage na karanasan.
Ang Haier Biomedical ay nakabuo ng isang komprehensibong one-stop liquid nitrogen storage solution na angkop para sa lahat ng mga eksena at mga segment ng volume, na tumutuon sa sari-saring pangangailangan ng sample cryogenic storage management.Ang solusyon ay sumasaklaw sa iba't ibang mga sitwasyon, kabilang ang medikal, laboratoryo, mababang temperatura na imbakan, biological na serye, at biological na serye ng transportasyon, at nagbibigay sa mga user ng buong prosesong karanasan kabilang ang disenyo ng engineering, sample storage, sample retrieval, sample na transportasyon, at sample management.
Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga pamantayan ng FDA 21 CFR Part 11, ang CryoBio liquid nitrogen management system ng Haier Biomedical ay na-certify para sa validity ng aming mga electronic signature at sa integridad ng aming mga electronic record.Ang sertipikasyon ng pagsunod na ito ay higit na nagpahusay sa pangunahing pagiging mapagkumpitensya ng Haier Biomedical sa larangan ng mga solusyon sa pag-iimbak ng likidong nitrogen, na nagpapabilis sa pagpapalawak ng tatak sa mga pandaigdigang merkado.
Pabilisin ang internasyonal na pagbabago upang maakit ang mga gumagamit, at pagbutihin ang pagiging mapagkumpitensya ng mga pandaigdigang merkado
Ang Haier Biomedical ay palaging sumunod sa isang internasyonal na diskarte, na patuloy na nagpo-promote ng isang "network + localization" dual system.Kasabay nito, patuloy naming pinapalakas ang pagbuo ng mga sistema ng merkado upang harapin ang mga user, na pinapahusay ang aming mga solusyon sa sitwasyon sa pakikipag-ugnayan, pagpapasadya, at paghahatid.
Nakatuon sa paglikha ng pinakamahusay na karanasan ng user, pinalalakas ng Haier Biomedical ang localization sa pamamagitan ng pagtatatag ng mga lokal na team at system upang mabilis na tumugon sa mga pangangailangan ng user.Sa pagtatapos ng 2023, ang Haier Biomedical ay nagmamay-ari ng isang network ng pamamahagi sa ibang bansa ng higit sa 800 kasosyo, na nakipagtulungan sa higit sa 500 after-sales service provider.Samantala, nagtayo kami ng isang sistema ng experience at training center, na nakasentro sa United Arab Emirates, Nigeria at United Kingdom, at isang warehousing at logistics center system na matatagpuan sa Netherlands at United States.Pinalalim namin ang aming lokalisasyon sa UK at unti-unting ginagaya ang modelong ito sa buong mundo, na patuloy na pinapalakas ang aming sistema ng merkado sa ibang bansa.
Pinapabilis din ng Haier Biomedical ang pagpapalawak ng mga bagong produkto，kabilang ang mga instrumento sa laboratoryo, mga consumable, at matalinong parmasya, na nagpapahusay sa pagiging mapagkumpitensya ng aming mga solusyon sa sitwasyon.Para sa mga gumagamit ng life science, ang aming mga centrifuges ay gumawa ng mga pambihirang tagumpay sa Europe at America, ang aming mga freeze dryer ay nakakuha ng mga unang order sa Asia, at ang aming mga biosafety cabinet ay pumasok sa merkado ng silangang Europa.Samantala, ang aming mga laboratory consumable ay nakamit at ginagaya sa Asia, North America, at Europe.Para sa mga institusyong medikal, bukod sa mga solusyon sa solar vaccine, ang mga pharmaceutical refrigerator, mga yunit ng imbakan ng dugo, at mga consumable ay mabilis ding umuunlad.Sa pamamagitan ng patuloy na pakikipag-ugnayan sa mga internasyonal na organisasyon, ang Haier Biomedical ay nagbibigay ng mga serbisyo kabilang ang pagtatayo ng laboratoryo, pagsusuri sa kapaligiran at isterilisasyon, na lumilikha ng mga bagong pagkakataon sa paglago.
Sa pagtatapos ng 2023, mahigit 400 modelo ng Haier Biomedical ang na-certify sa ibang bansa, at matagumpay na naihatid sa ilang malalaking proyekto sa Zimbabwe, Democratic Republic of Congo, Ethiopia, at Liberia, pati na rin ang China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC) na proyekto, na nagpapakita ng pagpapabuti ng pagganap ng paghahatid.Ang aming mga produkto at solusyon ay malawakang pinagtibay sa mahigit 150 bansa at rehiyon.Kasabay nito, pinananatili namin ang pangmatagalang kooperasyon sa mahigit 60 internasyonal na organisasyon, kasama ang World Health Organization (WHO) at UNICEF.
Ang pagkuha ng FDA 21 CFR Part 11 na sertipikasyon ay isang makabuluhang milestone para sa Haier Biomedical habang nakatuon tayo sa pagbabago sa ating paglalakbay sa pandaigdigang pagpapalawak.Ipinapakita rin nito ang aming pangako sa pagtugon sa mga pangangailangan ng user sa pamamagitan ng pagbabago.Sa hinaharap, ipagpapatuloy ng Haier Biomedical ang aming diskarte sa innovation na nakatuon sa gumagamit, na isulong ang aming pandaigdigang strategic deployment sa mga rehiyon, channel, at kategorya ng produkto.Sa pamamagitan ng pagbibigay-diin sa lokal na pagbabago, layunin naming galugarin ang mga internasyonal na merkado sa pamamagitan ng katalinuhan.
Oras ng post: Hul-15-2024
